1 мл суспензии для инъекций содержит не менее 95% поверхностного антигена вируса гепатита В, адсорбированного на гидроксиде алюминия, на 20 мкг белка.

Показания:

для активной иммунизации с целью профилактики заболевания, вызванного всеми известными подтипами вируса гепатита В у пациентов любого возраста, у которых существует риск инфицирования.

В зонах с низкой эндемичностью гепатита В рекомендуется иммунизировать вакциной Энджерикс-B новорожденных детей и подростков, а также лиц, составляющих группы повышенного риска инфицирования:

– медицинские работники;

– сотрудники милиции, пожарных бригад, военнослужащие;

– пациенты, которым проводилось переливание крови;

– лица, проживающие в специальных учреждениях и обслуживающий их персонал;

– лица, у которых повышенный риск заболеваемости связан с их сексуальной ориентацией;

– наркоманы, использующие наркотики в виде инъекций;

– лица, выезжающие в районы, эндемичные по гепатиту В;

– дети, рожденные матерями — носителями вируса гепатита В;

– уроженцы зон, эндемичных по гепатиту В;

– пациенты с серповидно-клеточной анемией;

– пациенты, ожидающие трансплантации органов и тканей;

– лица с хроническими заболеваниями печени или находящиеся в группе риска развития хронического заболевания печени (например носители вируса гепатита С, лица, злоупотребляющие алкоголем);

– лица, находящиеся в семейных (бытовых и половых) контактах с кем-либо из приведенных выше групп и с пациентами, больными гепатитом В в острой или хронической форме;

– другие лица, которые в силу своей деятельности или образа жизни могут быть инфицированы вирусом гепатита В.

В зонах со средней или высокой частотой заболеваемости гепатитом В, где существует риск инфицирования для большей части населения, вакцинацию необходимо проводить всем новорожденным, детям и подросткам.

С помощью иммунизации вакциной Энджерикс-B можно также предупредить гепатит D, поскольку гепатит D не возникает при отсутствии инфекции, вызванной вирусом гепатита В.Иммунизация с целью профилактики гепатита В снижает частоту не только заболеваемости гепатитом В, но и проявления зависимых от течения этой болезни хронических заболеваний печени (хронического активного и осложненного гепатита В, например циррозом печени).

Применение

Дозирование

Вакцина для взрослых — доза 20 мкг (1,0 мл) рекомендована для лиц в возрасте 20 лет и старше. Вакцина также может применяться с целью иммунопрофилактики пациентам в возрасте 11 лет и старше, включая подростков в возрасте 15 лет, путем введения 2 доз вакцины по схеме, приведенной ниже, в ситуациях с низким риском инфицирования гепатитом В и гарантированного обеспечения получения пациентом необходимого двухдозового курса вакцинации.

Вакцина для детей — доза 10 мкг (0,5 мл) рекомендована для новорожденных и детей в возрасте до 19 лет.

Схема иммунизации

Первичная иммунизация Все лица:

Схема иммунизации, согласно которой вторую дозу вводят через 1 мес, а третью — через 6 мес после первой (0, 1 и 6 мес), обеспечивает оптимальный уровень иммунитета на 7-й месяц и высокие титры антител.

При ускоренной схеме, по которой вторую инъекцию проводят через 1 мес после первой, третью — через 2 мес после первой (0; 1 и 2 мес) иммунитет вырабатывается быстрее и вакцинация переносится лучше. Согласно этой схеме возможно применение четвертой дозы через 12 мес в случае, когда титры антител после третьей дозы ниже, чем после применения схемы 0; 1; 6 мес. У грудных детей такой режим вакцинации позволяет введение вакцины против гепатита В сочетать с проведением других вакцинаций (в соответствии с календарем профилактической вакцинации у детей).

В исключительных случаях у взрослых, например, для выезжающих в высокоэндемичные по гепатиту В зоны, в случае необходимости быстрого формирования иммунитета при проведении курса иммунизации с целью профилактики заболевания гепатитом В за месяц до выезда вторую инъекцию делают через 7 дней после первой, третью — через 21 день после первой (0; 7 и 21 день). Согласно этой схеме рекомендовано введение четвертой дозы через 12 мес после первой.Схему иммунизации можно изменять в зависимости от конкретных требований данного государства. При изменении схемы иммунизации необходимо придерживаться таких требований:

1-я доза

В выбранный день 2-я доза Через 4–10 нед после первого введения 3-я доза Через 1–5 мес после второго введения

Степень иммунной защиты практически не зависит от увеличения интервала между вакцинациями, но оптимальная защита достигается после введения третьей дозы вакцины. Если по графику вакцинации возник перерыв после первой прививки, вторая и третья иммунизация должны быть отделены интервалом в 2–3 мес. Пациентам, не явившимся на третью прививку (согласно схеме вакцинации), следует разъяснить необходимость получения третьей инъекции вакцины (для достижения надежной иммунной защиты).

Лица в возрасте от 11 до 15 лет включительно

Доза 20 мкг может применяться у лиц в возрасте от 11 до 15 лет включительно согласно схеме 0, 6 мес. Однако в этом случае необходимый уровень иммунитета против вируса гепатита В может не быть достигнут ко второй дозе. Таким образом, указанную схему следует применять лишь в ситуациях низкого риска инфицирования вирусом гепатита В на протяжении курса вакцинации и при обеспечении получения пациентом двухдозового курса вакцинации. Если указанные условия обеспечить невозможно (пациенты, находящиеся на гемодиализе, путешественники в высокоэпидемические регионы и в случае тесного контакта с инфицированными лицами), следует использовать трехдозовую схему или ускоренную схему дозой 10 мкг.

Пациенты с почечной недостаточностью, включая находящихся на гемодиализе в возрасте 16 лет и старше

Схема первичной иммунизации пациентов с почечной недостаточностью, включая находящихся на гемодиализе, состоит из введения 4 двойных доз (2х20 мкг): первой, через 1 мес — второй; третьей через 2 мес и четвертой через 6 мес после первой дозы. Указанную схему следует адаптировать с целью обеспечения достижения титра антител против вируса гепатита В, равного или превышающего принятый показатель 10 МО/л.

Пациенты с почечной недостаточностью, включая находящихся на гемодиализе в возрасте до 15 лет, в том числе грудных детей

У пациентов с почечной недостаточностью, включая находящихся на гемодиализе, отмечают сниженный иммунный ответ на вакцины для профилактики гепатита В. У них могут применяться схемы иммунизации Энджерикс-B 0; 1; 2; 12 мес, или 0; 1; 6 мес. Согласно данным, полученными у взрослых, вакцинация двойными дозами антигена может повышать иммунитет. Во время иммунизации следует проводить серологические исследования. Для достижения приемлемого показателя титра антител против HBsAg 10 МЕ/л могут понадобиться дополнительные дозы вакцины.

Известное или возможное инфицирование вирусом гепатита В

В случаях инфицирования вирусом гепатита В (в частности через загрязненную иглу) первую дозу Энджерикс-B следует применять одновременно с иммуноглобулином (Ig), который должен вводиться в другое место. Следует применять схему иммунизации 0; 1; 2; 12 мес.

Грудные дети, матери которых являются носителями вируса гепатита В

Иммунизацию таких новорожденных вакциной Энджерикс-B (10 мкг) необходимо начинать при рождении. Можно применять две схемы иммунизации: в 0; 1; 2 и 12 мес или в 0; 1 и 6 мес. Использование первой схемы обеспечивает более быстрый иммунный ответ. При наличии иммуноглобулина против гепатита В (HBIg) его необходимо вводить одновременно с вакциной Энджерикс-B, поскольку это может повысить эффективность защиты (следует помнить, что инъекцию иммуноглобулина следует вводить в другое место). Указанная схема иммунизации может быть адаптирована согласно местному календарю проведения иммунизации и соответственно рекомендациям относительно возраста применения других детских вакцин.

Бустерная доза

Введение бустерной дозы рекомендуется в тех случаях, когда титр антител к вирусу гепатита В составляет меньше 10 МЕ/л, особенно у лиц, входящих в группу риска.

Общие рекомендации относительно введения бустерной дозы

При быстрой иммунизации (по схеме 0; 1 и 2 мес) введение бустерной дозы рекомендуется через 12 мес после первой инъекции. Необходимость следующей бустерной дозы не возникает ранее, по меньшей мере 8 лет.

При первичной иммунизации по схеме 0; 1 и 6 мес введение бустерной дозы может быть необходимым не ранее чем через 5 лет после проведения курса вакцинации.

При схеме 0; 7 и 21 день бустерную дозу необходимо ввести через 12 мес после первой дозы.

Способ введения

Энджерикс-B следует вводить в/м в участок дельтовидной мышцы у взрослых и детей или переднебоковой участок бедра у новорожденных, грудных детей и детей младшего возраста. В порядке исключения пациентам с тромбоцитопенией или кровотечением вакцину можно вводить п/к. Энджерикс-B не следует вводить в ягодицу или внутрикожно, поскольку это может привести к снижению иммунного ответа.

Энджерикс-B нельзя вводить в/в.

Противопоказания

Энджерикс-B нельзя вводить лицам с известной гиперчувствительностью к любому компоненту вакцины или пациентам с проявлением реакции повышенной чувствительности после предыдущего введения вакцины Энджерикс-B.

ВИЧ-инфекция не является противопоказанием к вакцинопрофилактике гепатита В.

Побочные эффекты

в целом вакцинация Энджерикс-B переносится хорошо. После широкого применения данной вакцины сообщалось о нижеприведенных реакциях с такой частотой:очень часто (>1/10);часто (>1/100, но <1/10);нечасто (>1/1000, но <1/100);редко (>1/10 000, но <1/1000);

очень редко (<1/10 000, в том числе единичные случаи).

Место введения: часто — боль, покраснение, отек Соматические: редко — повышенная утомляемость, лихорадка, недомогание, гриппоподобные симптомы; очень редко — анафилаксия, аллергические реакции, включая анафилактоидные реакции и признаки сывороточной болезни.Сердечно-сосудистая система: очень редко — нарушение сознания (синкопе), гипотензия, васкулит ЦНС и периферическая нервная система: редко — головокружение, головная боль, парестезия; очень редко — паралич, невропатия, неврит (включая синдром Гийена — Барре, неврит зрительного нерва и рассеянный склероз), энцефалит, энцефалопатия, менингит, судороги ЖКТ: редко — тошнота, рвота, диарея, боль в животе.Гематологические нарушения: очень редко — тромбоцитопения, лимфаденопатия Печень и желчевыводящая система: редко — увеличение показателей печеночных проб Костно-мышечная система: редко — артралгия, миалгия; очень редко — артрит Кожа: редко — кожные высыпания, зуд, крапивница; очень редко — ангионевротический отек, полиморфная эритема.Респираторная система: очень редко — симптомы, сходные с бронхоспазмом

Реакции, возникающие после введения вакцины Энджерикс-B, как правило, транзиторные, носят слабовыраженный характер и проявляются в течение первых дней после инъекции. Как и для других вакцин для профилактики гепатита В, во многих случаях причинно-следственная связь этих эффектов с вакцинацией не была установлена.

При сравнительных исследованиях у лиц в возрасте от 11 до 15 лет включительно частота местных и системных побочных эффектов при применении двудозовой схемы введения Энджерикс-B 20 мкг была такой же, как после применения стандартной тридозовой схемы введения Энджерикс-B 10 мкг.

Особые указания

как в случае применения других вакцин, при острых и тяжелых заболеваниях, сопровождающихся повышением температуры, введение вакцины Энджерикс-B должно быть отложено. Однако легкая форма инфекционного заболевания не является противопоказанием к проведению вакцинации.

В связи с продолжительным инкубационным периодом гепатита В нельзя исключить, что больной находится в инкубационном периоде во время проведения иммунизации. В таких случаях применение вакцины уже не может предотвратить развитие гепатита В.

Вакцина не будет предотвращать инфекции, которые вызваны другими возбудителями, поражающими печень, например вирусами гепатита А, С или Е. Наличие иммунного ответа на вакцинацию против гепатита В зависит от многих факторов, включая возраст, половую принадлежность, способ введения, наличие сопутствующей патологии, вредных привычек (ожирение, курение). У пациентов со слабовыраженным иммунным ответом после введения вакцины против гепатита В (например у лиц старше 40 лет) необходимо предусмотреть введение дополнительных доз вакцины.

У пациентов с почечной недостаточностью, в том числе у находящихся на гемодиализе, с ВИЧ-инфекцированием и любым другим нарушением иммунной системы адекватный титр антител к вирусу гепатита В может быть не достигнут после проведения курса первичной иммунизации, что потребует дополнительного введения вакцины.

Энджерикс-B нельзя вводить в/в

Как при проведении любых инъекционных вакцин, соответствующее медицинское наблюдение и помощь всегда должны быть доступными в случае возникновения редко наблюдаемых анафилактических реакций после введения вакцины Энджерикс-B.

Как и при проведении любой вакцинации, достаточный уровень иммунного ответа может быть достигнут не у всех вакцинированных лиц.

Период беременности и кормления грудью

Данных о применении вакцины Энджерикс-B у женщин в период беременности и кормления грудью и данных исследований по изучению репродуктивной функции у животных недостаточно. Однако можно ожидать, что применение вакцины Энджерикс-B, как и других инактивированных вакцин, не оказывает отрицательного влияния на плод. В период беременности Энджерикс-B следует вводить в случае крайней необходимости и с учетом преимуществ иммунизации перед возможным риском для плода.

Противопоказания относительно применения вакцины в период кормления грудью для женщин отсутствуют.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с потенциально опасными механизмами

Влияние вакцины на способность управлять транспортными средствами и работать с потенциально опасными механизмами маловероятно.

Взаимодействия

одновременное введение вакцины Энджерикс-B и стандартной дозы HBIg не вызывает снижение титров антител к HBsAg в том случае, если их вводят в разные места.

Энджерикс-B можно вводить вместе с вакцинами для профилактики дифтерии — столбняка — коклюша (АКДС), дифтерии — столбняка (АДС) и/или полиомиелита, если это не нарушает схему иммунизации, рекомендованную государственными уполномоченными органами здравоохранения.

Энджерикс-B можно также вводить совместно с вакцинами для профилактики кори — эпидемического паротита — краснухи, вакциной для профилактики заболевания, вызванного Haemophilus influenzae b; вакциной для профилактики гепатита А и туберкулеза (БЦЖ).

Разные инъекционные вакцины необходимо всегда вводить в разные места.

Взаимозаменяемость вакцин против гепатита В

Вакцину Энджерикс-B можно использовать для завершения курса первичной иммунизации, начатого с плазмопроизводными или другими генно-инженерными вакцинами для профилактики гепатита В. В случае необходимости проведения повторной иммунизации эта вакцина может быть введена лицам, которые ранее прошли курс первичной иммунизации с плазмопроизводными или другими генно-инженерными вакцинами для профилактики гепатита В.

Энджерикс-В несовместим в одном объеме ни с какими другими лекарственными препаратами.

Характеристика

вакцина для профилактики гепатита В, стерильная суспензия, содержащая очищенный основной поверхностный антиген вируса, полученный с использованием технологии рекомбинантной ДНК и абсорбированный на гидроокиси алюминия. Антиген, выделенный из культуры дрожжевых клеток (Saccharomyces cerevisiae), имеющих ген, кодирующий основной поверхностный антиген вируса гепатита B (HbsAg). Этот поверхностный антиген дрожжевых клеток тщательно очищают с помощью нескольких последовательно применяющихся физико-химических методов. Поверхностный антиген спонтанно трансформируется в сферические частицы диаметром 20 нм, содержащие негликозилированные полипептиды и липидную матрицу, состоящую главным образом из фосфолипидов. Многочисленные и длительные исследования подтвердили наличие у этих частиц свойств, характерных для вирусного HBsAg.

Стандартизация методов ферментации и очищения позволила обеспечить высокую стабильность состава вакцины. Вакцина подвергается высокой степени очищения и соответствует требованиям Всемирной организации здравоохранения для рекомбинантных вакцин против гепатита В. Для ее производства не используются ингредиенты, содержащие в своей основе вещества человеческого организма.